ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್ (F-Y1-A ಟೈಪ್ IIR FDA510k)
ವಸ್ತು ಸಂಯೋಜನೆ
ಫಿಲ್ಟರಿಂಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ಮೈ 25g ನಾನ್-ನೇಯ್ದ, ಎರಡನೇ ಪದರ 25g BFE99 ಶೋಧನೆ ವಸ್ತು, ಒಳ ಪದರ 25g ನಾನ್-ನೇಯ್ದ ಮೂಲಕ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಲೇಯರ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ವ್ಯಾಪ್ತಿ
ಇದನ್ನು ಬಳಕೆದಾರರ ಬಾಯಿ, ಮೂಗು ಮತ್ತು ದವಡೆಯನ್ನು ಮುಚ್ಚಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಕಾರಕ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳು, ದೇಹದ ದ್ರವಗಳು, ಕಣಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳ ನೇರ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಭೌತಿಕ ತಡೆಗೋಡೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
F-Y1-A ಟೈಪ್ IIR FDA 510k ಅನ್ನು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆ (BFE) ಮತ್ತು ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ (ಡೆಲ್ಟಾ P), ಬಟ್ಟೆ ಜವಳಿಗಳ ಸುಡುವಿಕೆ, ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಪಾರ್ಟಿಕಲ್ ಚಾಲೆಂಜ್, ಸಿಂಥೆಟಿಕ್ ಬ್ಲಡ್ ಪೆನೆಟ್ರೇಶನ್ ರೆಸಿಸ್ಟೆನ್ಸ್ ಮೂಲಕ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆ (BFE) ಮತ್ತು ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ (ಡೆಲ್ಟಾ P)
ಸಾರಾಂಶ: BFE ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಮೇಲ್ಭಾಗದಲ್ಲಿರುವ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ ನಿಯಂತ್ರಣ ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಕೆಳಗಿನ ಎಣಿಕೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸುವ ಮೂಲಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನಗಳ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಸ್ಟ್ಯಾಫಿಲೋಕೊಕಸ್ ಔರೆಸ್‌ನ ಅಮಾನತು ನೆಬ್ಯುಲೈಜರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಏರೋಸೋಲೈಸ್ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರ ಹರಿವಿನ ಪ್ರಮಾಣ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾದ ಗಾಳಿಯ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನಕ್ಕೆ ವಿತರಿಸಲಾಯಿತು.3.0 ± 0.3 μm ನ ಸರಾಸರಿ ಕಣದ ಗಾತ್ರದೊಂದಿಗೆ (MPS) 1.7 - 3.0 x 103 ಕಾಲೋನಿ ರೂಪಿಸುವ ಘಟಕಗಳಲ್ಲಿ (CFU) ಸವಾಲಿನ ವಿತರಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ.ಏರೋಸಾಲ್‌ಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಕ್ಕಾಗಿ ಆರು-ಹಂತದ, ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಕಣ, ಆಂಡರ್ಸನ್ ಮಾದರಿಯ ಮೂಲಕ ಎಳೆಯಲಾಯಿತು.ಈ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವು ASTM F2101-19 ಮತ್ತು EN 14683:2019, ಅನೆಕ್ಸ್ B.
ಮಾನೋಮೀಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಎರಡೂ ಬದಿಗಳಲ್ಲಿನ ಭೇದಾತ್ಮಕ ಗಾಳಿಯ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಸ್ಥಿರ ಹರಿವಿನ ದರದಲ್ಲಿ ಅಳೆಯುವ ಮೂಲಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನಗಳ ಉಸಿರಾಟವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಡೆಲ್ಟಾ ಪಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಡೆಲ್ಟಾ ಪಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯು EN 14683:2019, ಅನೆಕ್ಸ್ C ಮತ್ತು ASTM F2100-19 ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.
ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನದ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ.US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.
ಬಟ್ಟೆ ಜವಳಿಗಳ ಸುಡುವಿಕೆ
ದಹನದ ಸುಲಭತೆ ಮತ್ತು ಜ್ವಾಲೆಯ ಹರಡುವಿಕೆಯ ವೇಗವನ್ನು ಅಳೆಯುವ ಮೂಲಕ ಸರಳ ಮೇಲ್ಮೈ ಬಟ್ಟೆ ಜವಳಿಗಳ ಸುಡುವಿಕೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಈ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.ಸಮಯದ ನಿಯತಾಂಕವನ್ನು ವಿವಿಧ ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಬಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಬಟ್ಟೆ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಬಟ್ಟೆಯ ಸೂಕ್ತತೆಯ ನಿರ್ಣಯದಲ್ಲಿ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು 16 CFR ಭಾಗ 1610 (a) ಹಂತ 1 ರಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿರುವ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು - ಮೂಲ ಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆ.ಹಂತ 2 - ನವೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ ನವೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗಿಲ್ಲ.ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನದ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ.US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.
ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಪಾರ್ಟಿಕಲ್ ಚಾಲೆಂಜ್
ಸಾರಾಂಶ: ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲದ ಕಣಗಳ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು (PFE) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಈ ವಿಧಾನವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ.ಮೊನೊಡಿಸ್ಪರ್ಸ್ಡ್ ಪಾಲಿಸ್ಟೈರೀನ್ ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಗೋಳಗಳನ್ನು (ಪಿಎಸ್ಎಲ್) ನೆಬ್ಯುಲೈಸ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ (ಪರಮಾಣು), ಒಣಗಿಸಿ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಮೂಲಕ ರವಾನಿಸಲಾಗಿದೆ.ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಮೂಲಕ ಹಾದುಹೋಗುವ ಕಣಗಳನ್ನು ಲೇಸರ್ ಕಣ ಕೌಂಟರ್ ಬಳಸಿ ಎಣಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದೊಂದಿಗೆ ಒಂದು ನಿಮಿಷದ ಎಣಿಕೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.ಪ್ರತಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ನಂತರ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನವಿಲ್ಲದೆ ಒಂದು ನಿಮಿಷದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಎಣಿಕೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಸರಾಸರಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನಕ್ಕೆ ವಿತರಿಸಲಾದ ಕಣಗಳ ಸರಾಸರಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಿಯಂತ್ರಣ ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.ನಿಯಂತ್ರಣ ಮೌಲ್ಯಗಳ ಸರಾಸರಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನವನ್ನು ಭೇದಿಸುವ ಕಣಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ASTM F2299 ನಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾದ ಮೂಲ ಕಣ ಶೋಧನೆ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಿದೆ, ಕೆಲವು ವಿನಾಯಿತಿಗಳೊಂದಿಗೆ;ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ತಟಸ್ಥಗೊಳಿಸದ ಸವಾಲನ್ನು ಸಂಯೋಜಿಸಿದೆ.ನೈಜ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ, ಕಣಗಳು ಚಾರ್ಜ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತವೆ, ಹೀಗಾಗಿ ಈ ಸವಾಲು ಹೆಚ್ಚು ನೈಸರ್ಗಿಕ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ.ತಟಸ್ಥಗೊಳಿಸದ ಏರೋಸಾಲ್ ಅನ್ನು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮುಖವಾಡಗಳ ಮೇಲಿನ FDA ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿ ಸಹ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ.ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನದ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ.US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.
ಸಿಂಥೆಟಿಕ್ ಬ್ಲಡ್ ಪೆನೆಟ್ರೇಶನ್ ರೆಸಿಸ್ಟೆನ್ಸ್
ಸಾರಾಂಶ: ಈ ವಿಧಾನವನ್ನು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ದ್ರವದ ನುಗ್ಗುವಿಕೆಯಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಇತರ ರೀತಿಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಬಟ್ಟೆ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.ಈ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಉದ್ದೇಶವು ಅಪಧಮನಿಯ ಸಿಂಪಡಣೆಯನ್ನು ಅನುಕರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಮತ್ತು ಇತರ ದೇಹದ ದ್ರವಗಳಿಗೆ ಸಂಭವನೀಯ ಒಡ್ಡುವಿಕೆಯಿಂದ ಬಳಕೆದಾರರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಲೇಖನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು.ಗುರಿ ಪ್ರದೇಶದ ಮೇಲ್ಮೈಯಿಂದ ತೂರುನಳಿಗೆಯ ತುದಿಗೆ ಇರುವ ಅಂತರವು 30.5 ಸೆಂ.ಮೀ.ಟಾರ್ಗೆಟಿಂಗ್ ಪ್ಲೇಟ್ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು 2 ಮಿಲಿ ಸಿಂಥೆಟಿಕ್ ರಕ್ತದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪರಿಮಾಣವನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು.
ಈ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಿನಾಯಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ASTM F1862 ಮತ್ತು ISO 22609 (EN 14683:2019 ಮತ್ತು AS4381:2015 ರಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದಂತೆ) ಅನುಸರಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ: ISO 22609 ಗೆ 21 ± 5 ° C ತಾಪಮಾನವಿರುವ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆ 85 ± 10%.ಬದಲಾಗಿ, ಆ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್‌ಗಳಲ್ಲಿರುವ ಪರಿಸರ ಕೊಠಡಿಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲ್ಪಟ್ಟ ಒಂದು ನಿಮಿಷದೊಳಗೆ ಸುತ್ತುವರಿದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.
ಎಲ್ಲಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನದ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ.US FDA ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗಗಳು 210, 211 ಮತ್ತು 820 ಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್ (ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಮುಖವಾಡ ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ) ಎಂಬುದು ಬಾಯಿ, ಮೂಗು ಮತ್ತು ಗಲ್ಲವನ್ನು ಆವರಿಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವಾಗಿದ್ದು, ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ನಡುವೆ ಸೋಂಕುಕಾರಕ ಏಜೆಂಟ್‌ನ ಪರಿವರ್ತನೆಯನ್ನು ಮಿತಿಗೊಳಿಸುವ ತಡೆಗೋಡೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.ದೊಡ್ಡ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಪ್ಲಾಶ್‌ಗಳನ್ನು ಧರಿಸಿದವರ ಬಾಯಿ ಮತ್ತು ಮೂಗನ್ನು ತಲುಪುವುದನ್ನು ತಡೆಯಲು ಆರೋಗ್ಯ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರು ಅವುಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಮುಖವಾಡವನ್ನು ಧರಿಸಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯಿಂದ ದೊಡ್ಡ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳು ಹರಡುವುದನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಮೂಲದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.ಕೆಮ್ಮುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಸೀನುವಿಕೆಯಿಂದ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳ ಹರಡುವಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಸಲುವಾಗಿ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಮೂಲ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಸಾಧನವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.ಮೂಲ ನಿಯಂತ್ರಣವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವುದರಿಂದ ಉಸಿರಾಟದ ವೈರಸ್‌ಗಳನ್ನು ಸಾಗಿಸುವ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳ ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ.
USA ನಲ್ಲಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡದ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ:
● ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ರಕ್ತದೊಂದಿಗೆ ASTM F1862 ಪ್ರಕಾರ ದ್ರವ ನಿರೋಧಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆ: ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಒತ್ತಡದ ಮೌಲ್ಯಕ್ಕೆ (80, 120 ಅಥವಾ 160 mmHg) ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಉತ್ತೀರ್ಣವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, 32 ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ 29 ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾದರೆ.ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು EN 14683:2019 ರಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಸ್ಪ್ಲಾಶ್ ರೆಸಿಸ್ಟೆನ್ಸ್ ಪ್ರೆಶರ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು;
● ASTM F2101 ಪ್ರಕಾರ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆ: BFE ≥98% ಆಗಿದ್ದರೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಉತ್ತೀರ್ಣ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು EN 14683:2019 ಪ್ರಕಾರ ನಡೆಸಲಾದ BFE ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು;
● MIL-M-36954C ಪ್ರಕಾರ ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಪ್ರೆಶರ್ (ಡೆಲ್ಟಾ P) ಪರೀಕ್ಷೆ: ಒತ್ತಡದ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ΔP 5 mmH2O/cm2 ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಉತ್ತೀರ್ಣ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು EN 14683:2019 ರ ಪ್ರಕಾರ ನಡೆಸಿದ ಭೇದಾತ್ಮಕ ಒತ್ತಡ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದು.
● ISO 10993-1:2018 ರ ಪ್ರಕಾರ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ “ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಜೈವಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯೊಳಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆ”.ಸಂಚಿತ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ ಸೀಮಿತ ಸಂಪರ್ಕ (ಎ, 24 ಗಂಟೆಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ) ಅಥವಾ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಸಂಪರ್ಕದ ಮೂಲಕ (24 ಗಂಟೆಗಳಿಂದ 30 ದಿನಗಳು) ಚರ್ಮದೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಮೇಲ್ಮೈ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವಾಗಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡವನ್ನು ವರ್ಗೀಕರಿಸಬಹುದು.ಈ ವರ್ಗೀಕರಣದ ಪ್ರಕಾರ, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತವಾಗಿ ರಾಸಾಯನಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೈಟೊಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ, ಕಿರಿಕಿರಿ ಮತ್ತು ಸಂವೇದನಾಶೀಲತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಬೇಕಾದ ಜೈವಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು
