ನ
ವಸ್ತು ಸಂಯೋಜನೆ
ಫಿಲ್ಟರಿಂಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ಮೈ 25g ನಾನ್-ನೇಯ್ದ, ಎರಡನೇ ಪದರ 25g BFE99 ಶೋಧನೆ ವಸ್ತು, ಒಳ ಪದರ 25g ನಾನ್-ನೇಯ್ದ ಮೂಲಕ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಲೇಯರ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ವ್ಯಾಪ್ತಿ
ಇದನ್ನು ಬಳಕೆದಾರರ ಬಾಯಿ, ಮೂಗು ಮತ್ತು ದವಡೆಯನ್ನು ಮುಚ್ಚಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಕಾರಕ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳು, ದೇಹದ ದ್ರವಗಳು, ಕಣಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳ ನೇರ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಭೌತಿಕ ತಡೆಗೋಡೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
F-Y1-A ಒಂದು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡವಾಗಿದೆ.
UMDN ಕೋಡ್: 12-458
ವರ್ಗೀಕರಣ: ವರ್ಗ 1
ನಿಯಮ: ನಿಯಮ 1 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಅನೆಕ್ಸ್ V111, (EU) MDR 2017/745 ಅಧ್ಯಾಯ III
ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾರ್ಗ: ಅನೆಕ್ಸ್ II + ಅನೆಕ್ಸ್ III + ಆರ್ಟಿಕಲ್ 19 ಆಫ್ (ಇಯು) ಎಂಡಿಆರ್ 2017/745
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) MDR 2017/745 ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ 5 ಏಪ್ರಿಲ್ 2017 ರ ಕೌನ್ಸಿಲ್ನ ನಿಬಂಧನೆಯನ್ನು F-Y1-A ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ತಯಾರಕರು ಘೋಷಿಸಿದ್ದಾರೆ.EU ಘೋಷಣೆಯ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ತಯಾರಕರ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
F-Y1-A ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗಿದೆ:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008